Was Sie über die Inspire-Schlafapnoe-Behandlung wissen sollten

Werbung für das chirurgisch implantierte Gerät suggeriert eine einfache Lösung für die häufige Schlafstörung. Hier erfahren Sie alles über die Vorteile, Risiken und Einschränkungen.

Für Menschen, die schnarchen, kann die Diagnose Schlafapnoe eine große Erleichterung sein. Die Erkrankung, die dazu führt, dass Menschen während des Schlafens immer wieder aufhören zu atmen, ist mit der Zeit mit einem höheren Risiko für Schlaganfälle, Herzversagen und Demenz verbunden – und kann dazu führen, dass Menschen tagsüber erschöpft sind. Glücklicherweise ist die Goldstandard-Behandlung sehr wirksam und wird in der Regel zumindest teilweise von der Versicherung übernommen.

Aber diese Behandlung ist keine einfache Pille. Wenn Menschen mit Schlafapnoe schlafen, kollabiert das Weichgewebe im Rachenraum, während sich die Muskeln entspannen, und blockiert so die oberen Atemwege. Die beste Lösung hierfür ist ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure). Bei der Verwendung einer Maske schläft man neben einem Brummgerät und trägt eine Maske, die Luft in die Atemwege pumpt und diese offen hält. „Die Verwendung von CPAP ist stark stigmatisiert“, sagt Rafael Sepulveda, MD, ein Spezialist für Schlaf- und Fettleibigkeitsmedizin in Sonoma, Kalifornien.

Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung gibt es eine Vielzahl alternativer Behandlungsmethoden für obstruktive Schlafapnoe (OSA). Doch in den letzten Jahren ist eine stark vermarktete Behandlung namens Inspire, die 2014 auf den Markt kam, immer beliebter geworden. Der Jahresumsatz des Unternehmens ist von etwa 29 Millionen US-Dollar im Jahr 2017 auf 408 Millionen US-Dollar im Jahr 2022 gestiegen.

Das sagen Experten der Schlafmedizin über das Inspire-Implantat und ähnliche Geräte, die bald auf den Markt kommen könnten: wie sie im Vergleich zu CPAP abschneiden, für wen sie gut geeignet sind und wer sich keins zulegen sollte.

Inspire ist ein implantierbares Gerät zur Stimulation der oberen Atemwege, das den Hals einer Person während des Schlafs stabilisiert, um eine Verstopfung der Atemwege zu verhindern. Es ist derzeit das einzige von der FDA zugelassene Implantat für OSA. (Ein weiteres Gerät befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung.)

Der Reiz eines solchen Geräts ist leicht zu erkennen: Vor dem Einschlafen einen Knopf auf einer Fernbedienung zu drücken, scheint weitaus weniger belastend zu sein, als eine Maschine einzuschalten und mit einer Maske zu schlafen. Und Ärzte sagen, dass diese Geräte bei Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, die Schlafapnoe-Symptome deutlich verbessern.

Um den Inspire zu erhalten, ist jedoch eine Operation erforderlich, bei der ein Gerät wahrscheinlich für den Rest seines Lebens in den Körper einer Person implantiert wird. Und Experten für Schlafmedizin sagen, dass diese nur bei Personen angewendet werden sollten, die kein CPAP anwenden können und die genau die Zulassungskriterien erfüllen. Die CPAP-Behandlung ist weitaus weniger invasiv, und wenn Inspire nicht die richtige Lösung ist, hilft es möglicherweise nicht einmal.

Werbung für diese Geräte: „Keine Maske. Kein Schlauch. Einfach schlafen.“ – kann den Eindruck erwecken, dass OSA mit einem Knopfdruck auf einer Fernbedienung gelöst werden kann. Aber so einfach ist das nicht, sagt Dennis Abbott, 53, ein Einwohner von Austin, Texas, der Inspire seit zwei Jahren nutzt.

Abbott verwendete CPAP zuvor etwa anderthalb Jahre lang und es wirkte gut gegen seine Schlafapnoe. Aber in seinem Fall führte CPAP auch zu einer Komplikation namens Aerophagie: einem Zustand, bei dem Menschen Luft in ihren Magen-Darm-Trakt schlucken, was zu erheblichen Beschwerden führen kann. Sein HNO-Arzt empfahl ihm, sich auf das Inspire-Implantat untersuchen zu lassen, und es stellte sich heraus, dass er die ganz spezifischen Qualifikationen erfüllte, die jemanden für das Gerät geeignet machen. (Mehr dazu weiter unten.)

Mittlerweile, sagt er, habe er sich gut an das Implantat gewöhnt – und könne damit sogar Rucksackreisen unternehmen, was mit einem vollständigen CPAP-Setup nicht möglich sei. „Es ist erstaunlich bequemer“, sagt er.

Aber ein Gerät wie Inspire funktioniert nicht bei jedem, und die meisten Menschen können mit einer weniger invasiven, nicht-chirurgischen Option Linderung finden. Schlafexperten wie Sepulveda sagen, dass die bevorzugte Option ist, wenn OSA ohne invasive Operation behandelt werden kann.

Im Allgemeinen übernehmen die meisten privaten Versicherungen Inspire nur dann, wenn ein Patient mit mindestens mittelschwerer Schlafapnoe versucht hat, CPAP zum Funktionieren zu bringen, dies jedoch erfolglos war. Auch die Erfüllung der Kandidatenkriterien für das Implantat ist ein wichtiger Faktor.

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Bei leichteren Fällen von OSA können manche Menschen durch orale Hilfsmittel wie einen Mundschutz, der die Positionierung des Kiefers unterstützt, sowie durch Änderungen des Lebensstils, einschließlich Gewichtsabnahme und Vermeidung des Schlafens auf dem Rücken, Linderung finden.

Aber für die meisten Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Schlaf-OSA – definiert als 15 oder mehr vollständige oder teilweise Atemwegskollaps, bekannt als Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse (AHI) pro Stunde – ist CPAP die Standardbehandlung. „Es ist hochwirksam, hat ein gutes Risikoprofil und ist nichtinvasiv“, sagt Luu Pham, MD, Assistenzprofessor für Medizin an der Johns Hopkins Medicine in Baltimore, der sich auf Lungen-, Intensiv- und Schlafmedizin spezialisiert hat. „Die Hauptsache ist, sich daran zu gewöhnen, damit im Gesicht zu schlafen.“

Das kann eine Herausforderung sein. Laut einer Studie aus dem Jahr 2020 verwenden fast 30 Prozent der Menschen ihr CPAP drei Monate nach Beginn der Behandlung nicht konsequent. In dieser Studie wurde auch eine hohe Varianz je nach Alter und Geschlecht festgestellt. Junge Frauen nutzten ihre Geräte beispielsweise deutlich seltener regelmäßig als ältere Männer.

Dennoch sei das Bild der sperrigen, schwer zu bedienenden Maschine mit Vollgesichtsmaske antiquiert, sagt Sepulveda. Dies basiert auf Mediendarstellungen sowie der Vorstellung, dass Masken und CPAP-Geräte invasiv und laut seien.

Tatsächlich gibt es mehr als 100 Untertypen von Masken sowie anpassbare Einstellungen in CPAP-Geräten, um Benutzern eine komfortable und effektive Therapie zu ermöglichen. Es gibt auch ähnliche Geräte, wie ein Bilevel-Atemwegsüberdruckgerät (BPAP oder BiPAP), das Ärzte bei Patienten mit schlechter Verträglichkeit oder komplexeren Atemproblemen im Schlaf einsetzen können. Sobald die Einstellungen angepasst und die richtige Maske für einen bestimmten Patienten gefunden wurden, vertragen die meisten diese recht gut, sagt Sepulveda. (Weitere Informationen dazu, wie Sie ein für Sie geeignetes CPAP-Setup finden, finden Sie in unserer vorherigen Berichterstattung.)

Wenn CPAP immer noch nicht hilft, gibt es auch chirurgische Möglichkeiten. Diejenigen, die die Atemwege umformen, sind am effektivsten, wenn eine anatomische Ursache für OSA vorliegt. Aufgrund der mit einer Operation verbundenen Risiken sollten sie jedoch nach Angaben der American Academy of Sleep Medicine erst nach dem Versuch von CPAP in Betracht gezogen werden. Wenn Sie die richtige Passform haben, können Sie auch ein Implantat wie Inspire in Betracht ziehen.

Inspire besteht aus drei Komponenten: einem batteriebetriebenen, schrittmacherähnlichen Gerät, das in den oberen Brustkorb implantiert wird, einem Atemsensor und einer am Nervus hypoglossus angebrachten Manschette, die die Zunge steuert. Diese Komponenten arbeiten zusammen, um die Zunge im Schlaf nach vorne zu bewegen und die Atemwege offen zu halten. Die herzschrittmacherähnliche Komponente des Geräts wird unter die Haut implantiert und kann je nach Patient sichtbar sein; Wenn ja, sieht es wie eine leichte Beule auf der Brust aus.

Wenn Ärzte feststellen, dass ein Patient gut zu ihm passt, installiert ein Chirurg das System. Der Eingriff selbst dauert etwa 2 Stunden und wird unter Vollnarkose durchgeführt. Nach der Operation kann die Erholungsphase intensiver sein, als viele erwarten. „Die Operation war anstrengend, die Genesung war ziemlich schmerzhaft“, sagt Abbott.

Ärzte warten nach der Installation einen Monat, bevor sie das Gerät zum ersten Mal einschalten, um dem Körper etwas Zeit zur Heilung zu geben.

Laut Sepulveda sind sehr spezifische Qualifikationen erforderlich, um jemanden zu einem guten Kandidaten für Inspire zu machen.

Erstens müssen Ärzte sicher sein, dass das Hauptproblem dieser Patienten OSA ist und nicht zentrale Schlafapnoe oder etwas anderes, sagt Pham. Andere Schlafprobleme, die zu einer Unverträglichkeit gegenüber CPAP führen könnten, wie Schlaflosigkeit oder eine Störung des zirkadianen Rhythmus, müssen ausgeschlossen werden. Inspire ist typischerweise für Erwachsene über 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe und einem Body-Mass-Index von 32 oder weniger indiziert. Sepulveda sagt, er neige auch zu einer konservativeren Behandlung für alle über 80-Jährigen.

Jemand muss auch eine schlechte Verträglichkeit oder Nichteinhaltung von CPAP oder ähnlichen Geräten nachweisen: Die meisten müssen mindestens drei Monate lang eine andere Therapie wie CPAP ausprobiert haben, um als Kandidat in Frage zu kommen, sagt Sepulveda.

Schließlich muss sich ein potenzieller Inspire-Benutzer einem Test namens „medikamenteninduzierte Schlafendoskopie“ unterziehen, bei dem er in einen schlafähnlichen Zustand versetzt wird, damit ein Chirurg beurteilen kann, wie sein Hals aussieht, wenn er kollabiert. Bestimmte Arten von Zusammenbrüchen verhindern, dass jemand für eines dieser Implantate in Frage kommt.

Im Fall von Abbott sagt er, dass er, nachdem er anderthalb Jahre lang ein CPAP verwendet und verschiedene verschiedene Einstellungen, Drücke und Masken ausprobiert hatte, von einem Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen untersucht wurde, bevor er sich qualifizierte.

Der Grund für all diese qualifizierenden Faktoren ist einfach: „Bei Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen für Inspire erfüllen, verbessert das Gerät die Schlafapnoe-Symptome erheblich“, sagt Sepulveda. Bei einem guten Kandidaten, der alle Kriterien erfüllt, können Ärzte eine mit CPAP vergleichbare Reduzierung der Schlafapnoe erreichen, sagt er. Aber Inspire ist nicht für jeden geeignet, der unter Schlafapnoe leidet.

Obwohl Patienten in der Regel ziemlich gründlich untersucht werden, liegt die Wahrscheinlichkeit, dass eines dieser Implantate funktioniert, nicht bei 100 Prozent, sagt Pham. In einer von Inspire finanzierten Studie hatten zwei Drittel der Teilnehmer, die das Implantat erhielten, nach 12 Monaten eine Reduzierung der Schlafapnoe-Ereignisse um mindestens 50 Prozent, wobei der typische Schlafapnoe-Score vom mittleren in den milden Bereich fiel. Ein Drittel der Teilnehmer sah jedoch keine solche Verbesserung.

Wenn es nicht hilft, müssen die Menschen auf andere Behandlungsmethoden zurückgreifen. Und wenn doch, lassen Ärzte das Inspire-Gerät in der Regel trotzdem drin, um eine Schädigung des Nervs bei der Entfernung zu vermeiden. Aus diesen Gründen empfehlen Ärzte, sicherzustellen, dass Patienten CPAP wirklich nicht vertragen, bevor sie eine chirurgische Lösung ausprobieren.

Erwähnenswert ist auch, dass Inspire die Food and Drug Administration gebeten hat, die Qualifikationsanforderungen zu lockern. Das Unternehmen hat bei der FDA einen Antrag gestellt, den BMI-Grenzwert auf 40 und den oberen AHI-Wert auf 100 anzuheben. Inspire teilte CR außerdem mit, dass es die Anforderung einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie für bestimmte Patienten abschaffen und eine Alternative anbieten möchte Screening-Methoden.

Das Verfahren selbst sei im Allgemeinen gut verträglich, sagt Pham. Aber jede Operation birgt das Risiko einer möglichen Infektion. Eine Studie aus dem Jahr 2020, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Inspire zwischen Januar 2014 und Mai 2020 untersuchte, identifizierte 196 unerwünschte Ereignisse, darunter 50 Infektionen, und 83 Ereignisse, die erneute Operationen erforderten – im Allgemeinen um das Gerät zu entfernen oder neu zu positionieren.

Normalerweise dauert es einen Monat, das Gerät nach der Implantation zu aktivieren, und ein paar Monate, bis der Arzt die optimalen Einstellungen gefunden hat. Laut Sepulveda basieren die Anpassungen auf dem Feedback des Patienten und den Daten des Geräts. Im Fall von Abbott habe es etwa neun Monate gedauert, bis die verschiedenen Einstellungen angepasst worden seien.

Jeden Abend schalten Sie das Gerät vor dem Schlafengehen mit einer kleinen Fernbedienung ein. Sie spüren einen Puls und dann gibt es eine programmierbare Verzögerung mit einer Standardeinstellung von 30 Minuten, um Ihnen Zeit zum Einschlafen zu geben, bevor die Stimulation einsetzt. Die Stimulation selbst fühlt sich wie ein Kribbeln oder eine leichte Kontraktion an die Zunge, nach Angaben des Gesundheitssystems der University of Kansas. Wenn Sie zu diesem Zeitpunkt noch wach sind, möchten Sie den Zyklus möglicherweise erneut starten. Wenn Sie mit Schlaflosigkeit zu kämpfen haben und diese wiederholt durchmachen, kann dies zu ernsthafter Frustration führen, sagt Abbott.

Und obwohl er mit dem Komfort des Geräts sehr zufrieden ist, sagt er, dass es nicht unbedingt etwas ist, was er als Luxusoption für jemanden ansehen würde, dem das Aussehen und die Haptik des CPAP-Geräts einfach nicht gefallen. „Da ist eine Batterie in deiner Brust“, sagt er. Wie bei CPAP ist Mundtrockenheit eine häufige Nebenwirkung bei Anwendern, insbesondere bei solchen, die dazu neigen, durch den Mund zu atmen.

Es ist auch wichtig zu wissen, dass, sobald der Akku des Geräts zur Neige geht, dieser durch einen ambulanten chirurgischen Eingriff ersetzt werden muss. Laut Inspire ist die Batterie auf eine Lebensdauer zwischen neun und elf Jahren ausgelegt – die genaue Zeitspanne kann je nach Nutzung variieren. In der Zwischenzeit sei die Flughafensicherheit laut Abbott kein Problem gewesen, zumindest nicht durch einen typischen Metalldetektor. Und er kann bei Bedarf ein MRT machen lassen.

Heute sagt er, dass er sich vollständig angepasst hat und den Komfort des Geräts genießt – er fügt hinzu, dass die leichte Ausbuchtung des Implantats die Riemen seines Wanderrucksacks nicht beeinträchtigt. Aber wenn ihn jemand nach einer Umstellung fragt, empfiehlt er dennoch, mit einem Arzt zusammenzuarbeiten, um herauszufinden, ob es eine CPAP-Einstellung gibt, die für sie geeignet ist. Wenn ja, sagt er, „sollten Sie wahrscheinlich so lange wie möglich dabei bleiben.“

Kevin Loria

Kevin Loria ist leitender Reporter für Gesundheit und Wissenschaft bei Consumer Reports. Er ist seit 2018 bei CR tätig und deckt die Bereiche Umweltgesundheit, Lebensmittelsicherheit, Infektionskrankheiten, Fitness und mehr ab. Zuvor war Kevin Korrespondent für Gesundheit, Wissenschaft und Umwelt bei Business Insider. Kevin lebt mit seiner Frau und seinen Kindern in Washington, D.C. Folgen Sie ihm auf Twitter @kevloria.