Philips ersetzt das zurückgerufene CPAP-Gerät durch ein anderes zurückgerufenes Gerät

Das Unternehmen gibt an, dass die generalüberholte Maschine sicher ist

Das Unternehmen gibt an, dass die generalüberholte Maschine sicher ist

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Das Unternehmen gibt an, dass die generalüberholte Maschine sicher ist

Philips Respironics hat versprochen, Millionen von CPAP- und BiPAP-Atemgeräten zu ersetzen, die laut FDA zu Tausenden von Verletzungen und mehr als 300 Todesfällen geführt haben.

Mehr als zwei Jahre nach dem Rückruf erhielt Don Schreiber aus Pleasant Hills endlich eine Ersatzmaschine.

Als er sein neues CPAP erhielt, überprüfte er die Seriennummer und stellte fest, dass auch dieses auf der Rückrufliste stand.

„Philips hat ein Ersatzgerät versprochen und zwei Jahre später bekomme ich dieses endlich. Und es wird auch zurückgerufen“, sagte Schreiber. „Es ist sehr frustrierend.“

Philips schickte ihm eine Nachricht mit der Mitteilung über die neue Maschine, in der es hieß, dass der Schaum in der zurückgerufenen Maschine durch einen von der FDA zugelassenen Silikonschaum ersetzt worden sei. In der Mitteilung heißt es außerdem, dass die generalüberholte Maschine „Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsstandards“ erfülle.

Doch Schreiber und seine Frau Denise sind sich nicht so sicher.

„Ich fange an, es zu verwenden, aber ich werde immer noch eine Spur von Gedanken und wahrscheinlich etwas im Hinterkopf haben, das sagt: Was passiert, wenn ich krank werde?“ sagte Schreiber.

„Wir möchten unser Leben genießen. Und ich weiß, dass es im Guten wie im Schlechten ist, aber ich möchte nicht den Rest unseres Lebens damit verbringen, mich um einen kranken Mann im Krankenhaus zu kümmern, weil die Maschine ihn vermasselt hat“, sagte Denise Schreiber.

In einer Erklärung von Philips heißt es unter anderem: „Das Sanierungsprogramm ist eine Mischung aus reparierten und neuen Geräten. Um es klar zu sagen: Bei reparierten Geräten werden die wesentlichen Elemente, wie der Gebläsekasten und der Gebläsemotor, durch neue Teile ersetzt.“

Philips sagte außerdem, dass mehrere Studien „kein erhöhtes Krebsrisiko“ für Schlafapnoe-Patienten gezeigt hätten, die die zurückgerufenen Geräte verwenden.

„Ich habe derzeit überhaupt kein Vertrauen in Philips“, sagte Denise Schreiber.

Rund 60.000 Kunden haben Philips wegen der zurückgerufenen Geräte verklagt und fordern Schadensersatz in Millionenhöhe. Es könnte mehrere Jahre dauern, bis diese Klagen beigelegt werden.

In einem FDA-Bericht über Berichte über Medizinprodukte heißt es: „Obwohl MDRs eine wertvolle Informationsquelle sind, weist dieses passive Überwachungssystem Einschränkungen auf.“ Die Inzidenz, Prävalenz oder Ursache eines Ereignisses kann in der Regel nicht allein mit diesem Meldesystem ermittelt werden, da Ereignisse zu wenig gemeldet werden, Ungenauigkeiten in den Berichten vorliegen, keine Überprüfung erfolgt, ob das Gerät das gemeldete Ereignis verursacht hat, und Informationen über Details wie z Häufigkeit der Gerätenutzung. Aufgrund dieser Einschränkungen stellen MDRs nur eine von mehreren wichtigen Datenquellen der FDA für die Post-Market-Überwachung dar. Diese Berichte können zusammen mit Daten aus anderen Quellen wichtige Informationen zur Nutzen-Risiko-Bewertung eines Medizinprodukts liefern. Die FDA prüft und bewertet die MDRs weiterhin und wird die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten, sobald neue Informationen verfügbar werden.“